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Angola Global Hub

Formação em Dispositivos Médicos e EU MDR

Para quem fabrica, distribui ou quer colocar dispositivos médicos no mercado europeu, o EU MDR é a fronteira a dominar. Estes programas preparam as equipas para os requisitos regulamentares que abrem o acesso ao mercado.

Programas disponíveis

  • ISO 13485:2016, auditor interno de dispositivos médicos.
  • Avaliação Clínica ao abrigo do EU MDR.
  • Marcação CE para Dispositivos Médicos (EU MDR 2017/745).
  • Vigilância Pós-Mercado.
  • Documentação Técnica (anexos II e III).
  • Esterilização de Dispositivos Médicos.
  • Validação de Processos, do conceito à monitorização.
  • Conformidade de Salas Limpas (cleanroom).
  • MDSAP, fundamentos para acesso ao mercado.
  • Conformidade com eIFU.
  • Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC).
  • EUDAMED na prática.
  • PMCF.
  • Biocompatibilidade.
  • Navegar a IA em dispositivos médicos.

Modelo

Presencial ou na empresa, materiais em português, certificado da DQS Academy.

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Perguntas frequentes

Sim, o EU MDR rege o acesso de dispositivos médicos ao mercado da União Europeia.

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